为规范甘肃道地药材的申报与认定，指导基层业务部门和申报人熟悉工作流程，省卫生计生委根据《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》制定了《甘肃省道地药材认定申报指南》，现印发给你们，请遵照执行。有何问题，请及时反馈省中医药管理局。

 

 

bet体育娱乐   

2015年8月10日    

 

甘肃省道地药材认定申报指南

 

为规范、高效指导甘肃省道地药材申报认定工作，根据《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》，制定本指南。

一、申请条件

具有独立法人资格的企业、农场、专业协会、专业合作社（以下简称申报人）可在甘肃省卫生计生委发布的《甘肃省道地药材标准》目录内，申报甘肃道地药材认定。

二、受理与审核

（一）申报人持申报材料向县级政府政务服务中心窗口提出申请；

（二）县级政府中药材产业主管部门完成材料初审并提出初审意见。符合规定的，将初审意见表（附件2）及认定资料转报甘肃省政务大厅省卫生计生委受理窗口；

（三）省卫生计生委对符合要求的予以受理并转甘肃省中药原料质量监测技术服务中心进行技术审核；

（四）甘肃省中药原料质量监测技术服务中心在收到申请资料后30个工作日内进行现场检查和技术审查并提出意见，报省卫生计生委甘肃省道地药材认定专家委员会评审。评审合格者经甘肃省卫生计生委公示（公示期为15日）无异议后，正式授予《甘肃省道地药材证书》，发放甘肃道地药材标识。

（五）《甘肃省道地药材证书》由甘肃省卫生计生委负责统一印制。

三、材料要求

申报人申报的中药材品种至少已完成一个生产周期。申报时需填写《甘肃省道地药材认定申请表》（附件1）一式15份，并向县级政府中药材产业主管部门提交以下资料：

（一）《甘肃省道地药材认定申请表》（附件1）；

（二）营业执照或组织机构代码证、法人资格证复印件；

（三）申报品种概况，包括种植历史和规模、特定区域、生产基地规模、基源鉴定、质量管理与控制、栽培采收及产地加工等关键内容；

（四）中药材生产企业概况，包括组织形式、组织机构图(部门名称及职责)、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人资料(含专业、学历和经历)、人员培训情况等；

（五）种植(养殖)流程图及质量控制机制；

（六）种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围)；

（七）种植(养殖)地点选择依据及标准；

（八）产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、取样方法及质量检测报告书；

（九）中药材生产管理、质量管理文件目录；

（十）法人身份证复印件；

（十一）《材料真实性声明》（附件3）；

（十二）非法人办理申请事项的，应提交《法定代表人授权委托书》（附件4）；

四、监督管理

（一）县级政府中药材产业主管部门负责对取得《甘肃省道地药材证书》的申请人进行日常监督管理，并根据企业生产规模核发甘肃道地药材防伪标签。

（二）县级政府中药材产业主管部门应根据工作需要，科学确定取得《甘肃省道地药材证书》申请人的日常检查频次和重点跟踪检查计划。

（三）《甘肃省道地药材证书》登记事项发生变更的，应提前30日向县级政府中药材产业主管部门提出申请，通过原申请渠道由原发证机关核准后变更。

（四）取得《甘肃省道地药材证书》的申请人，发生重大质量问题，或未按照道地药材标准生产的，由县级政府中药材产业主管部门予以警告，并责令改正；情节严重或造成恶劣影响的，由县级政府中药材产业主管部门上报省卫生计生委，核实后吊销《甘肃省道地药材证书》。

（五）通过弄虚作假或非法渠道取得《甘肃省道地药材证书》的，证书无效。申请人两年内不得申报同一品种的甘肃道地药材认证。

（六）申请人终止生产，或者依法解散、关闭的，由原发证机关收回《甘肃省道地药材证书》。

（七）申请甘肃省道地药材认定，应按照有关规定缴纳认定费用。未缴纳或拒绝缴纳的，中止认定。

五、办理时限

自受理之日起50个工作日（不含送达时间）。